每周医学讲座| |新药审批政策的三大影响(2017 . 10 . 8-2017 . 10 . 15)| |[·邢正医学]

自2012年以来,引进1A制药投资股份一直是兴业证券制药团队的常规产品。特别是自从兴业制药上市以来,它一直在稳步增加阅读和关注。

我们也一直坚持首席研究员的观点,撰写每周报告+不断更新每周内容,为投资者提供及时准确的行业信息和投资策略。

从本周开始,我们的团队将升级和修改内容。

除了周杜医药战略的传统观点外,我们还将对过去一周业内最重要的事件/我们认为最应该讨论的是领域的细分作出明确的陈述。我们希望所有投资者都能批评和纠正我们的缺点。

我们在本期讨论的主题是“新药审批政策的三大影响”。

新药审批政策的三大效应(Three Effects of New Drug Approval Policy)过去一周,制药行业经历了自2017年以来罕见的“牛市”,周增幅超过4%,在28个一级行业中排名第二。这关系到消费部门的整体表现(家用电器和食品饮料也分别排名第一和第三),也与政策催化密切相关(特别是中华人民共和国办公室发布的《关于深化审批制度改革,鼓励医药设备创新的意见》)。

那么,你如何看待“意见”对行业的影响?下一阶段将如何解释医药市场?我们将从以下三个维度来衡量它。

维度1:对行业的影响——新的游戏规则事实上,这个“意见”为药品和医疗器械的整个审批过程制定了一个高层次的计划。

应该说,医药行业每年以中华人民共和国办公室名义发布的文件数量不是很大,但其重要性是毋庸置疑的。

在我们看来,“意见”与其说是对行业的巨大好处,不如说是未来几年的新游戏规则和行业的“分水岭”。

《意见》不仅充分肯定了CFDA过去几年在药品审批方面的“新政”,也为今后几年的药品审批改革指明了方向,将以前的新政引向了更深的层面(如注射剂的再评价、原辅材料的相关审批)和更广的层面(如在器械领域推广马来酸酐)。

可以预测,未来的行业将面临新的游戏规则,形成新的游戏模式。

对外国公司来说,随着一致性评估的推进,过期专利药品将面临更大的价格压力,药品价格的“超级国民待遇”今后将不复存在。创新药物产品的加速推出将使大型制药公司更加专注于他们习惯于在世界其他主流市场做的事情——专注于专利药物和难复制药物的研发和推广。

对于国内仿制药企业来说,产品质量将处于更加重要的地位。一致性评估、注射液再评估、制剂出口鼓励和MAH政策的综合作用将导致国内制剂文件编号的“洗牌”。文件编号完整、有能力生产高质量产品的企业将面临“进口替代”(抢占国外市场)和“国内替代”(抢占国内小企业市场,或仿制药“供应侧改革”)的双重机遇。

同样在这一产业链中的原辅材料企业和CRO企业也将受益。

对于国内创新型药品企业来说,创新型药品的标准将会提高。未来,创新药物将逐渐从“中国新”转变为“全球新”。随着国外品种的加速引进,国内简单的“我也是”甚至“我更坏”的药物将面临更大的挑战。

创新药物的参与者将经历一轮“洗牌”。拥有独特研发能力的大型系统企业+生物技术型企业将是本轮重组的赢家。

维度2:对2018年投资主线的影响——聚焦创新医药产业链(Focus on Innovative Medicine Industry Chain)除了对行业的影响外,《意见》事实上还指出了2018年的重要投资方向——聚焦创新医药产业链。

在过去三年的新药审批政策之后,中国的药物研发环境发生了根本性的变化。一批企业在研发方面取得突破性进展,一批产品也开始进入美国食品和药物管理局的中晚期临床阶段。

中国企业似乎正在复制日本大型制药公司在20世纪80年代和90年代通过创新+国际化走向全球标准化市场的道路。

创新药物(a股、h股和中国股票)的投资目标越来越丰富。

与此同时,在投资领域,我们在估值体系上也经历了“从盯住美元到管道化”(Pipeline)的转变。正如我们之前的深入报告《创新药物价值评估初步研究——创新药物产业第二次深入研究》中所提到的,在美国,用贴现现金流法(DCF discount method)计算被调查品种的价值是常见的做法,在此之前,a股和港股很少使用。

然而,随着创新药物投资目标的日益增多和a股资本来源的国际化,这一估值体系越来越受到重视(港股已有类似的深度报道)。可以预测,2018年管道品种繁多的企业将获得估值溢价,一级市场的大量创新药物项目也将逐步引入二级市场,进一步丰富我们的投资目标。预计2018年创新药物领域将成为资本市场的一个新“风口”。

维度3:对制药行业投资情绪的影响——市场的“提醒”除了上述两个维度之外,这一“意见”还提醒我们当前制药行业的高成本表现。

自今年以来,制药行业的表现被形容为“不温不火”。

然而,随着周期、金融和其他消费部门轮流上升,制药部门的相对优势日益突出。

就在这个时候,意见成了市场的“提醒”。从目前的角度来看,制药部门的估值溢价和机构配置仍然处于相对较低的水平。

据估计,扣除行业资金后,医疗部门的分配比例将为6-7%,接近标准。根据医药行业目前的估值计算,该行业2018年的估值水平已经在30倍以内(考虑到一些中小型初创企业的估值仍然很高,2018年龙头企业的整体估值已经在一个有吸引力的范围内)。扣除银行后,所有a股的医药估值溢价仍稳定在30-40%,为2010年以来的低位。

因此,总体而言,医药行业10月份仍有较好的性价比,对于一个动荡的城市内生增长的组织结构而言,中医药仍然是一个很好的选择。

从制药行业内生增长的角度来看,我们也相信第三季度的表现将略好于Q2。

我们注意到,在此之前,医药部门7月份的业绩不佳,主要是因为在第一季度报告业绩较好的基础上,医药部门的中期报告没有继续超出预期(相反,周期性部门的业绩和产品价格继续上升)。相反,由于一些行业因素的阶段性影响(如第二次价格谈判对商业企业利润的阶段性影响),一些公司的利润略低于预期。

目前,我们认为一位投资者对医药行业的业绩预期在中期报告季节后有所调整,另一位投资者认为许多企业也有望在第三季度实现适度加速。综上所述,在产业比较+内生增长适度加速的背景下,我们认为十月份是值得乐观的。

建议投资者从两个方面考虑布局:一是目前性价比高、2018年估值合理、可转换估值的品种:如华东医药、济川医药、中国医药、凌锐医药、长春高新技术等。

第二个是2018年估值体系变化的早期阶段将列出的储备品种:例如康弘制药和朱莉集团,与创新药物有关的目标。

A股推荐标的华东医药:低估值高成长的处方药白马,研发及外延具新看点济川药业:内生增长温和提速,18年估值不足20倍羚锐医药:贴膏剂龙头企业,业绩高增长,18年估值具吸引力上海医药:前期下跌已基本反映对商业板块的预期,低估值,业绩有望逐步改善2H股医药投资本周港股重点事件上海医药(2607.HK):公司及全资子公司上海交联药物研发有限公司联合开发的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体组合物获得国家药监局颁发的药物临床试验批件。华东制药,a股推荐目标:白马,低估值高增长处方药;济川制药:内生增长适度加快;18年估值低于20倍的凌锐制药;一流代理商引领高性能企业;上海制药18年估值具有吸引力:此前的下跌基本反映了对商业部门的预期;估价低。性能预计会逐渐提高。本周港股投资2H股票的关键事件是上海制药(2607。香港):本公司与其全资子公司上海交联药物研发有限公司联合开发的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体组合物,已获得国家食品药品监督管理局颁发的药物临床试验批准。

三生制药(1530年。香港):公司重组人源化抗内皮生长因子单克隆抗体注射液获得CFDA新药治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性临床试验申请文件。

施思耀集团(2005年。香港:该公司公布了前三季度的经营数据,前三季度营业收入同比增长24.2%,至21.05亿港元。前三季度毛利率为55.1%,同比上升4.4个百分点。

石爻集团(1093。香港):该公司宣布配售协议,同意敦促不少于6家受赠方认购,并将发行1.89亿股配售股份,售价为每股12.44港元。

本周,港股推荐石爻集团:港股联通制药领先目标,净利润保持高增长率东阳光耀:业绩保持高增长率,产品研发梯队完善,估值有所提升空梨竹制药:业绩平稳快速增长的专业制药企业,港股折价显而易见3上周综合回顾市场综述本周医药生物板块上涨4.25%,部分事件催化成长型股票上涨更好。

在上涨名单中,制药行业的243只股票本周上涨,其中陈欣制药、大理制药和乐心医药名列前茅。

在下跌名单中,制药行业的19只股票本周下跌,天宇股票、永安制药、赵岩新药等股票领跌。

股价排名与下跌:研究结果本周,兴业制药集团共撰写了4份报告。

一些公司的业绩低于预期,制药行业的政策也发生了重大变化。

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